II GSK 639/25

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Elżbieta Czarny-Drożdżejko (spr.) Sędzia del. WSA Karolina Kisielewicz-Sierakowska Protokolant starszy asystent sędziego Jolanta Dominiak po rozpoznaniu w dniu 1 kwietnia 2026 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej B. C. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 26 czerwca 2024 r. sygn. akt V SA/Wa 1215/24 w sprawie ze skargi B. C. na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2019 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od B. C. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem z 26 czerwca 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 1215/24 oddalił skargę B. Cz. (dalej: strona, skarżąca, wnioskodawczyni) na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 13 listopada 2019 r. w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego. Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy. Pismem z 10 sierpnia 2018 r. skarżąca złożyła wniosek o wszczęcie postępowania wyjaśniającego na podstawie art. 36c ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.), zwanej dalej: "u.p.f.", w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego lnfanrix Hexa. Wnioskodawczyni wskazała, że w wyniku zaszczepienia swojego dziecka ww. produktem leczniczym wystąpił niepożądany odczyn poszczepienny w postaci m. in. powikłań neurologicznych (sensoryczność, obniżone napięcie mięśniowe). Na skutek tego Wnioskodawczyni postanowiła przebadać szczepionkę lnfanrix Hexa, seria: A21CD103A w laboratorium SCALLAD Paulina Wesołowska. W raporcie z badania nr 2017/24-R z 08.11.2017 r. wskazano, że dla przebadanej próbki zgodnej z opisem: płyn: Lot/Exp.: A21LD103A, 09.2019: proszek: Lot: A21CD103A, Lot/Exp: A21FD103A 01.2020 otrzymano wynik w zakresie parametru zawartość glinu równy 1,971 mg/g. Zgodnie z informacjami podanymi w raporcie zakres badania obejmował mineralizację oraz oznaczenie zawartości pierwiastków w próbce przy użyciu techniki ICP-OES (c). Jak wynika z raportu, laboratorium przeprowadzające badanie nie było akredytowane. Postanowieniem z 19 listopada 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 61 a § 1 k.p.a. odmówił wszczęcia postępowania. Po ponownym rozpoznaniu sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z 13 listopada 2019 r., na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 115 ust. 1 pkt 8 u.p.f. w zw. z art 61 a § 1 i art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 144 oraz art. 37 § 3 pkt 2 i § 8 ustawy z 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096), zwanej dalej: "k.p.a." utrzymał w mocy postanowienie z 19 listopada 2018 r. W uzasadnieniu postanowienia organ wskazał, że wnioskodawczyni nie posiada interesu prawnego do zainicjonowana przedmiotowego postępowania administracyjnego. Posiadany przez wnioskodawczynię interes faktyczny nie może być utożsamiany z interesem prawnym i tym samym nie stanowi podstawy do wszczęcia postępowania administracyjnego. Zdaniem organu nie posiada ona przymiotu strony postępowania również w ramach art. 122 u.p.f. Podmiotem odpowiedzialnym w stosunku do tych szczepionek jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 28 kwietnia 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 231/20 oddalił skargę na powyższe rozstrzygnięcie organu odwoławczego. W ocenie WSA, skarżąca nie mogła wykazać (i nie wykazała) swojego interesu lub obowiązku prawnego w powiązaniu z konkretną normą prawa materialnego, co uzasadniało stwierdzenie organu administracji o tym, że skarżąca nie mogła stać się stroną postępowania w rozumieniu art. 28 k.p.a. Posiadany przez skarżącą interes faktyczny nie może być utożsamiany z interesem prawnym i tym samym nie stanowi podstawy do wszczęcia postępowania administracyjnego. W konsekwencji wniesienia przez stronę skargi kasacyjnej od powyższego wyroku WSA Naczelny Sąd Administracyjny orzeczeniem z 13 lutego 2024 r. sygn. akt II GSK 858/20 uchylił wyrok sądu I instancji i sprawę przekazał do ponownego rozpoznania temu sądowi. Zdaniem NSA Sąd I instancji, stwierdzając, że skarżąca nie posiada statusu strony w rozumieniu art. 28 K.p.a., tylko z powołaniem na trzy przepisy u.p.f., dokonał nieuprawnionego uproszczenia formalnego. Sąd pierwszej instancji winien był uwzględnić, że odmowa wszczęcia postępowania nie wyklucza podjęcia przez wyspecjalizowane organy działania z urzędu, nie tylko na podstawie przepisów u.p.f. Kluczowym jest rozwianie w niniejszej sprawie wątpliwości co do składu spornego produktu leczniczego, ponieważ zdrowie i życie obywateli jest w tej sytuacji dobrem nadrzędnym. NSA, przy ponownym rozpoznaniu sprawy zalecił WSA dokonanie pełnej kontroli zaskarżonego rozstrzygnięcia w zakresie weryfikacji interesu prawnego Strony z perspektywy innych aktów prawnych, w tym przepisów ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r., poz. 1657 ze zm. – dalej w skrócie "u.z.z.ch.z.l."), oraz rozważenia możliwości sygnalizacji co do wszczęcia z urzędu postępowania w sprawie zbadania składu produktu leczniczego przez służby powołane do rejestracji produktów leczniczych. Zaskarżonym wyrokiem z 26 czerwca 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 1215/24 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę. WSA, będąc związany oceną prawną i wytycznymi zawartymi w wyroku NSA wskazał, że w wyroku sądu kasacyjnego zostały wyeksponowane w istocie dwie kwestie kluczowe dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy: 1) rozważenie możliwości sygnalizacji co do wszczęcia z urzędu postępowania w sprawie zbadania składu produktu leczniczego przez służby powołane do rejestracji produktów leczniczych, 2) analiza innych aktów prawnych (poza przytoczonymi przez sąd I instancji w uzasadnieniu wyroku wydanego po raz pierwszy) w szczególności przepisów ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2022 r. poz. 1657 ze zm. – dalej u.z.z.ch.z.l.). Mówiąc o analizie aktów prawnych poza przytoczonymi przez sąd I instancji w uzasadnieniu wyroku wydanego po raz pierwszy NSA przywołuje tylko jeden akt prawny, a mianowicie ustawę o zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Nie przywołuje jednak żadnych konkretnych przepisów tej regulacji prawnej, które można byłoby ocenić jako podstawę żądania strony w niniejszym postępowaniu tj. w postępowaniu wyjaśniającym w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego. Zdaniem WSA, ustawa o zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, jak sama nazwa wskazuje, zawiera przepisy odnoszące się do zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Nie odnosi się natomiast do postępowania w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego, a zatem i nie wskazuje jaki podmiot mógłby być stroną takiego postępowania z uwagi na istniejący po jego stronie interes prawny. W ocenie WSA, NSA nie zakwestionował twierdzenia tut. sądu orzekającego po raz pierwszy, który stwierdził, że z przepisów ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (z jej art. 121, 121a oraz 122), jak również z przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych (z jego §4) nie wynika uprawnienie skarżącej do wszczęcia postępowania w sprawie składu produktu leczniczego. Gdyby NSA miał inny pogląd w sprawie wykładni powyższych przepisów (w omawianej kwestii) z pewnością wyraziłby go w sposób precyzyjny i nie budzący wątpliwości. W ocenie WSA, z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne jednoznacznie wynika, że tylko Główny Inspektor Farmaceutyczny może zainicjować postępowanie w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego (zob. art. 121, 121a oraz 122 u.p.f.). Zarówno przepisy tej ustawy, przepisy rozporządzenia o którym wyżej mowa, jak i przepisy u.z.z.ch.z.l. takiego uprawnienia nie dają skarżącej. Odnosząc się zaś do punktu 1 rozważań NSA, WSA zwrócił uwagę, że przepis art. 155 p.p.s.a. daje możliwość sygnalizacji sądom obu instancji. NSA na gruncie przedmiotowej sprawy takiej możliwości nie widział, a ponadto, w szeregu sprawach toczących się przed NSA, a dotyczących nałożenia grzywny w celu przymuszenia w związku z brakiem wykonania obowiązku szczepienia preparatem Infanrix Hexa skarżący kasacyjnie wnosili o przeprowadzenie dowodów z badań laboratoryjnych tej szczepionki oraz z badań brytyjskich naukowców jej dotyczących zwracając uwagę na jej działania uboczne. NSA jednak nie widział takiej potrzeby i skargi kasacyjne oddalał nikomu niczego nie sygnalizując. Rozważając możliwość sygnalizacji w sprawie niniejszej, także z uwagi na wspomniane wyżej orzeczenia NSA, sąd I instancji nie widzi podstaw do skorzystania z instytucji przewidzianej w art. 155 p.p.s.a. WSA zwrócił także uwagę, że w rozpoznawanej sprawie, uzyskanie miarodajnych wyników badań akurat tego konkretnie preparatu, którym małoletnia została zaszczepiona było niemożliwe chociażby dlatego, że po otwarciu ampułki zawierającej ten preparat i upływie choćby niewielkiego upływu okresu czasu preparat ten traci swoje pierwotne właściwości tzn. takie, które wykazuje będąc przechowywanym w odpowiednich dla niego warunkach. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła skarżąca, zaskarżając go w całości i zarzucając mu naruszenie: 1. przepisów postępowania, tj. art. 190 p.p.s.a. oraz art. 170 p.p.s.a. w zw. z art. 193 p.p.s.a. poprzez zignorowanie wytycznych i oceny prawnej dokonanej w sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 13 lutego 2024 r., sygn. akt II GSK 858/20 i wydanie orzeczenia, w którym nie zostały zastosowane wskazania Sądu II instancji, który uwzględniając skargę kasacyjną skarżącej nakazał Sądowi I instancji przy ponownym rozpoznaniu sprawy dokonania szerszej oceny zgodności z prawem rozstrzygnięcia, w tym ż punktu widzenia przepisów ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (a dokładnie obowiązku szczepień ochronnych) i ustawy prawo farmaceutyczne, czego Sąd I instancji nie dokonał i oddalił skargę, 2. przepisów postępowania, tj. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 61 k.p.a. w zw. z art. 28 k.p.a. w zw. z art. 122 u.p.f. poprzez ponowne oddalenie skargi, mimo iż skarżąca miała interes prawny w żądaniu wszczęcia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego, 3. przepisów postępowania, tj. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. poprzez oddalenie skargi w sytuacji, gdy organ administracji nie podjął ponownie kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, w szczególności ustalenia rzeczywistego składu produktów leczniczych Infanrix Hexa seria A21CD103A i A21CC899A poprzez przeprowadzenie niezależnego badania w/w serii i oparcie się w tym zakresie na wynikach badań przeprowadzonych przez producenta produktu dotyczących innej serii szczepionki, mimo iż zostały przedstawione przez skarżącą wyniki badań szczepionki seria A21CC899A (tej, która została podana jej małoletniej córce i na skutek której wystąpiły u małoletniej działania uboczne), które potwierdzały niezgodność pomiędzy danymi wskazywanymi przez producenta w treści charakterystyki produktu leczniczego a rzeczywistym składek szczepionki, 4. prawa materialnego, tj. art. 28 k.p.a w zw. z art. 4491 kc w zw. z art. 444 kc w zw. z art. 17 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi poprzez błędne uznanie, że skarżąca jako przedstawicielka ustawowa małoletniej córki, ur. 30 listopada 2016 r, dotkniętej niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, które wystąpiły na skutek nałożonego przez przepisy prawne obowiązku zaszczepienia dziecka nie ma interesu prawnego w żądaniu wszczęcia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego podanego jej córce pomimo tego, iż stwierdzenie przez organ, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i wydanie decyzji o wycofaniu go z obrotu wpływa bezpośrednio na jej prawo domagania się od producenta wadliwego produktu leczniczego odszkodowania za szkodę wyrządzoną przez ten produkt, jak również interes prawny skarżącej przejawia się w tym, że na niej ciąży nadal obowiązek poddania córki obowiązkowym szczepieniom przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wzw typu b (a zatem potencjalnie zaszczepienia dziecka szczepionką Infanrix Hexa), gdyż dopiero ma 7 lat, 5. materialnego, tj. art. 28 k.p.a. w zw. z art. 68 ust. 2 oraz art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez błędne uznanie, że skarżąca nie ma interesu prawnego w żądaniu wszczęcia przez Głównego inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego podanego jej córce podczas, gdy w demokratycznym państwie prawa niedopuszczalna jest sytuacja, w której osobę poszkodowaną na skutek podania wadliwego produktu leczniczego i zarazem zobowiązaną prawnie do poddania się kolejnej dawce tego produktu, pozbawia się podmiotowości prawnej w sprawie dotyczącej zbadania składu tego produktu, W związku z powyższym skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznają Sądowi I instancji, a także o rozpoznanie sprawy na rozprawie. W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie, zasądzenie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych, a także o rozpoznanie sprawy na rozprawie. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach. Stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznając sprawę na skutek wniesienia skargi kasacyjnej związany jest granicami tej skargi, a z urzędu bierze pod rozwagę tylko nieważność postępowania, która zachodzi w wypadkach określonych w § 2 tego przepisu. Podstaw nieważnościowych w niniejszej sprawie nie stwierdzono. Oznacza to, że przytoczone w skardze kasacyjnej przyczyny wadliwości prawnej zaskarżonego orzeczenia determinują zakres kontroli dokonywanej przez Naczelny Sąd Administracyjny. Granice skargi są więc wyznaczone przez podstawy i wnioski. Związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego, czy też procesowego, określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego. Zatem sam autor skargi kasacyjnej wyznacza zakres kontroli instancyjnej wskazując, które normy prawa zostały naruszone. Naczelny Sąd Administracyjny nie ma obowiązku ani prawa do domyślania się i uzupełniania argumentacji autora skargi kasacyjnej. Przytoczenie podstawy kasacyjnej musi więc być precyzyjne, gdyż - z uwagi na związanie sądu kasacyjnego granicami skargi kasacyjnej - Naczelny Sąd Administracyjny może uwzględnić tylko te przepisy, które zostały wyraźnie wskazane w skardze kasacyjnej jako naruszone. Nie jest natomiast władny badać, czy sąd administracyjny pierwszej instancji nie naruszył innych przepisów (por. postanowienie Sądu Najwyższego z 26 września 2000 r., sygn. akt IV CKN 1518/2000, OSNC 2001/3, poz. 39 oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego z 5 sierpnia 2004 r., sygn. akt FSK 299/2004, OSP 2005/3, poz. 36, wyrok NSA z 12.09.2019 r., II GSK 634/19, LEX nr 2739689). Skarga kasacyjna została oparta na podstawie kasacyjnej, wymienionej w art. 174 pkt 1 jak i 2 p.p.s.a., to jest na naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na naruszeniu przepisów postępowania, których uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W takiej sytuacji, co do zasady, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegają zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania, ponieważ dopiero po ustaleniu, że stan faktyczny przyjęty przez sąd w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy albo nie został skutecznie podważony, można przejść do skontrolowania wykładni prawa materialnego oraz subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowane w sprawie przepisy prawa materialnego (por. wyrok NSA z 9 marca 2005 r., sygn. akt FSK 618/04, wyrok NSA z 3.12.2024 r., II GSK 1000/24, LEX nr 3788107). Należy jednak zauważyć, że w niniejszej sprawie zarzuty dotyczące naruszenia prawa materialnego, jak i procesowego częściowo na siebie zachodzą. Jako pierwszy najdalej idący zarzut należy rozpatrzyć ten zawarty w pkt 1 petitum skargi kasacyjnej, to jest zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 190 p.p.s.a. oraz art. 170 p.p.s.a. w zw. z art. 193 p.p.s.a. poprzez zignorowanie wytycznych i oceny prawnej dokonanej w sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 13 lutego 2024 r., sygn. akt II GSK 858/20. Na wstępie należy wskazać, że w zarzucie nieprawidłowo powołany został art. 170 p.p.s.a., gdyż do kwestii związania Sądu I instancji wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny odnosi się art. 190 p.p.s.a. Art. 170 p.p.s.a. dotyczy natomiast mocy wiążącej prawomocnego wyroku sądu administracyjnego. Ustanowiona w art. 170 p.p.s.a. zasada związania powoduje, że skutki wyroku sądu administracyjnego dotyczą każdego nowego postępowania prowadzonego w zakresie danej sprawy i obejmują zarówno postępowanie sądowoadministracyjne, w którym orzeczenie zostało wydane, postępowanie administracyjne, w którym zapadło zaskarżone rozstrzygnięcie administracyjne, jak również wszystkie przyszłe postępowania administracyjne i sądowoadministracyjne dotyczące danej sprawy administracyjnej. Moc wiążąca prawomocnego wyroku sądu administracyjnego związana jest z tożsamością stosunku prawnego będącego przedmiotem sprawy. W niniejszej sprawie natomiast zastosowanie ma w art. 190 p.p.s.a. zgodnie z którym, sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Przepis ten ma zastosowanie, gdy doszło do wydania orzeczenia na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a., co doprowadziło do ponownego rozpoznania sprawy przez wojewódzki sąd administracyjny. Abstrahując od mankamentów sformułowanego w pkt 1 petitum skargi kasacyjnej zarzutu, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego jest on nieuzasadniony. W powołanym wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego nakazano Sądowi I instancji dokonać pełnej kontroli zaskarżonego rozstrzygnięcia w zakresie weryfikacji interesu prawnego Strony z perspektywy innych aktów prawnych, w tym przepisów u.z.z.ch.z.l., oraz rozważenia możliwości sygnalizacji co do wszczęcia z urzędu postępowania w sprawie zbadania składu produktu leczniczego przez służby powołane do rejestracji produktów leczniczych. Naczelny Sąd Administracyjny nie wskazał więc konkretnie, jakie przepisy, akty prawne powinny zostać zweryfikowane, nie sformułował także kategorycznego zalecenia, którym Sąd I instancji byłby związany. Nie przesądził także istnienia interesu prawnego po stronie skarżącej. Niewątpliwie w zaskarżonym wyroku Sądu I instancji doszło do takiej nakazanej weryfikacji, zwłaszcza pod kątem przepisów ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 924 z późn. zm.). Sąd I instancji rozważał również potrzebę wystąpienia sygnalizacji,, a więc czy w toku rozpoznawania sprawy istotnych naruszeń prawa lub okoliczności mających wpływ na ich powstanie, skład orzekający sądu może, w formie postanowienia, poinformować właściwe organy lub ich organy zwierzchnie o tych uchybieniach. Sąd I instancji nie dopatrzył się jakichkolwiek uchybień po stronie organu rozpoznającego niniejszą sprawę. Skarżąca wystąpiła bowiem o wszczęcie postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego. Sąd I instancji trafnie uznał, że skarżąca nie ma interesu prawnego w żądaniu wszczęcia takiego postępowania, a więc nie może być stroną takiego postępowania. Podkreślenia wymaga, że trafny jest pogląd, zgodnie z którym "prawu administracyjnemu obce jest pojęcie prawa podmiotowego pojmowane na wzór cywilistycznego prawa podmiotowego. Treścią cywilistycznego prawa podmiotowego jest władztwo podmiotowe upoważniające do rozporządzania uprawnieniami lub zaciągania zobowiązań. Natomiast w prawie administracyjnym uprawnienia i obowiązki jednostek unormowane są każdorazowo w prawie przedmiotowym. Są to zawsze uprawnienia lub obowiązki w stosunkach prawnych z administracją państwową, przy czym właśnie organ administracyjny reprezentujący w danym stosunku prawnym administrację państwową upoważniony jest do tego, aby autorytatywnie je konkretyzować" (J. Filipek, Rola prawa w działalności administracyjnej państwa, Warszawa 1974, s. 113) Podkreśla się, że "uwzględniając niezwykłą różnorodność sytuacji prawnej jednostki, ukształtowanej przepisami prawa administracyjnego, od chronionych Konstytucją RP praw politycznych i socjalnych do chronionych prawem budowlanym interesów osób trzecich, należy zadowolić się stwierdzeniem, że interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. to interes oparty na konkretnym przepisie prawa materialnego. Wydaje się ponadto, że zaletą tego pojęcia jest właśnie jego niedookreślony charakter, który zezwala sądowi administracyjnemu na rozciągnięcie ochrony prawnej jednostki na takie sytuacje prawne, które nie są objęte zakresem pojęcia prawa podmiotowego rozumianego (w doktrynie prawa cywilnego) jako "przyznana przez normę prawną na rzecz podmiotu stosunku prawnego sfera prawnej możności postępowania w sposób ustalony w tej normie" (S. Grzybowski, Prawo cywilne. Zarys części ogólnej, Warszawa 1978, s. 111)" (A. Wróbel [w:] M. Jaśkowska, M. Wilbrandt-Gotowicz, A. Wróbel, Komentarz aktualizowany do Kodeksu postępowania administracyjnego, LEX/el. 2025, art. 28.). Stąd należy przyjąć, że pojęcie strony w postępowaniu administracyjnym odbiega od pojęcia strony w rozumieniu cywilistycznym, gdyż dla bytu strony w postępowaniu administracyjnym wystarczające jest istnienie po jej stronie interesu prawnego wynikającego z prawa przedmiotowego, a więc z konkretnej normy administracyjnej. Stwierdzenie więc interesu prawnego polega na ustaleniu związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa materialnego a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację prawną podmiotu w zakresie jego pozycji materialnoprawnej. Jeżeli natomiast akt stosowania danej normy nie wywiera bezpośredniego wpływu na sferę sytuacji prawnej danego podmiotu, wówczas nie można mówić o interesie prawnym strony, a więc także o statusie strony w postępowaniu, w którym dochodzi do konkretyzacji danej normy prawnej (por. wyrok NSA z 14 kwietnia 2000 r., sygn. akt III SA 1876/99, tamże). Zasadniczą przesłanką dopuszczenia konkretnej osoby do postępowania sądowego, jest więc ustalenie, czy posiada ona interes prawny, na który mogłoby oddziaływać orzeczenie wydane w postępowaniu, do którego zgłasza się jako uczestnik. O tym zaś, czy wnioskodawca ubiegający się o udział w postępowaniu sądowoadministracyjnym ma interes prawny w danej sprawie, decyduje norma prawa materialnego, na której oparto zaskarżony akt administracyjny, i z której podmiot legitymujący się tym interesem może wywodzić swoje uprawnienia. Należy przy tym zauważyć, że ani w ustawie Prawo farmaceutyczne, ani w ustawie z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 924 z późn. zm.) nie ma przepisu, na podstawie którego skarżąca mogłaby żądać wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego. Wskazany przez skarżącą art. 36c ust. 1 u.p.f. stanowi, że organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać Prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. Natomiast jego ust. 2 wskazuje, że w przypadku podejrzenia, że wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany przekazać Prezesowi Urzędu także wyniki badań jakości tej szczepionki. Z kolei postępowanie, o którym mowa w art. 122 u.p.f. toczy się z urzędu, gdyż przepis w ust. 1 wyraźnie stanowi, że w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz w zależności od okoliczności może: 1) nakazać zniszczenie produktu leczniczego lub substancji czynnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót; 2) zezwolić na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji czynnej w innym celu. Zgodnie z art. 61 §1 k.p.a. postępowanie administracyjne wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu. W judykaturze wyraźnie wskazuje się, że niedopuszczalne jest mieszanie trybów postępowania, tj. traktowanie postępowania wszczętego na wniosek, tak jak postępowania wszczętego z urzędu (wyrok NSA z 26.02.2009 r., I OSK 554/08, LEX nr 518252). Niedopuszczalne jest więc wszczynanie na wniosek postępowania, które może być wszczęte tylko z urzędu. Ponadto trafnie zwraca się uwagę, że w postępowaniu, które toczy się już na podstawie art. 122 u.p.f. stroną może być jedynie podmiot odpowiedzialny, importer równoległy lub przedsiębiorca prowadzący obrót. Z kolei ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi nie zawiera żadnego przepisu materialnego, który umożliwiłby skarżącej wszczęcie takiego postępowania. Zarzuty sformułowane w pkt 2, 3 i 4 petitum skargi kasacyjnej wymykają się spod kontroli kasacyjnej, z uwagi na ich błędne sformułowanie przez autora skargi kasacyjnej. W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego przyjmuje się, że w odniesieniu do przepisu, który nie stanowi jednej zamkniętej całości, a składa się z ustępów, punktów i innych jednostek redakcyjnych, wymóg skutecznie wniesionej skargi kasacyjnej jest spełniony wówczas, gdy wskazuje ona konkretny przepis naruszony przez sąd I instancji, z podaniem numeru artykułu, ustępu, punktu i ewentualnie innej jednostki redakcyjnej przepisu. Natomiast w zarzutach zawartych w pkt 2-4 petitum skargi kasacyjnej jej autor zarzucił Sądowi I instancji naruszenie art. 61 k.p.a. – podczas, gdy przepis ten zawiera aż 5 paragrafów, art. 77 k.p.a. – przepis zawiera 4 paragrafy, art. 4491 k.c. – zawiera 3 paragrafy, art. 444 k.c. – zawiera 3 paragrafy i art. 17 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, który zawiera aż 11 ustępów i 122 u.p.f., który ma 4 ustępy. Naczelny Sąd Administracyjny nie może się domyślać, co konkretnie jest przedmiotem zarzutu autora skargi kasacyjnej. Na tle przewidzianego w art. 176 § 1 pkt 2 w zw. z art. 174 p.p.s.a. wymogu formalnego skargi kasacyjnej profesjonalny podmiot ją sporządzający jest zobowiązany do dokonania koniecznej konkretyzacji podstawy kasacyjnej w ten sposób, że w opisie samej podstawy należy zamieścić szczegółowe i precyzyjne określenie, w jaki sposób i w jakim zakresie sąd administracyjny dokonał błędnej wykładni lub wadliwego zastosowania (niezastosowania) określonych przepisów prawa materialnego lub procesowego, a także wskazanie postulowanego przez autora skargi kasacyjnej oraz uznanego przez niego za prawidłowy sposobu i wyniku wykładni lub zastosowania przepisów, które zostały przyjęte jako wzorce kontroli prawidłowości zaskarżonego wyroku, natomiast w odniesieniu do zarzutów naruszenia przepisów postępowania nie jest ponadto wystarczające wskazanie jedynie formy lub postaci naruszenia prawa procesowego lub opis konsekwencji tego rodzaju wady prawnej (np. przez przyjęcie przez sąd administracyjny za prawidłowe określonych ustaleń faktycznych kontrolowanych organów), lecz dodatkowo konieczne jest argumentacyjne wykazanie, że imputowane kontrolowanemu sądowi naruszenia prawa procesowego co najmniej mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy sądowoadministracyjnej, a więc na treść zaskarżonego wyroku. Brak prawidłowej realizacji powyższych obowiązków procesowych skutkuje formalnym oddaleniem tak skonstruowanych zarzutów kasacyjnych (wyrok NSA z 10.07.2025 r., II GSK 2860/24, LEX nr 3895530). Warunek przytoczenia podstawy zaskarżenia i ich uzasadnienia nie jest spełniony, gdy skarga kasacyjna zawiera wywody zmuszające Sąd kasacyjny do domyślania się, który przepis skarżąca miała na uwadze, podnosząc zarzut naruszenia prawa materialnego lub procesowego. Naruszony przez Sąd I instancji przepis musi być wyraźnie wskazany, gdyż w przeciwnym razie ocena zasadności skargi kasacyjnej nie jest możliwa. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany granicami skargi kasacyjnej i nie ma w związku z tym kompetencji do dokonywania za wnoszącego skargę kasacyjną wyboru, który przepis prawa został naruszony i dlaczego. Stanowi to powinność autora skargi kasacyjnej, który jest profesjonalnym pełnomocnikiem strony (wyrok NSA z 27.06.2025 r., III OSK 1339/24, LEX nr 3893208). Stąd jedyne przepisy prawa procesowego, co do których skutecznie został podniesiony zarzut ich naruszenia (a więc poddaje się rozpoznaniu przez Naczelny Sąd Administracyjny) to zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a w zw. z art. 28 k.p.a. oraz zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a w zw. z art. 7 k.p.a. Naczelny Sąd Administracyjny nie dopatrzył się ich naruszenia przez Sąd I instancji, gdyż z jednej strony prawidłowo zostało wskazane, że skarżąca nie posiada statusu strony w postępowaniu o wszczęcie postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego. Zgodnie natomiast z art. 7 k.p.a. w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Weryfikacja zarzutów naruszenia przez organy przepisów art. 7 k.p.a. nie mogła również doprowadzić do podważenia kontrolowanego wyroku. Przepis ten stanowi o czynnościach niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia sprawy. Organy administracji publicznej zobowiązane są bowiem w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzeć materiał dowodowy. Naruszenie wskazanej regulacji następuje wówczas, gdy organ nie podejmie działań w celu wyczerpującego zebrania materiału dowodowego, istotnego dla wyjaśnienia okoliczności faktycznych sprawy i wyda rozstrzygnięcie pomimo niekompletnego materiału dowodowego. Przy czym dla przyjęcia istnienia tej wadliwości niezbędne jest wskazanie pominiętych czynności, nieprzeprowadzonych dowodów. W niniejszej sprawie przepis ten nie miał zastosowania, gdyż postępowanie administracyjne w ogóle nie zostało wszczęte, a spór podnosił się do kwestii wstępnej, czy możliwe było jego wszczęcie na wniosek skarżącej. Z kolei art. 7 k.p.a. odnosi się do toczącego się już postępowania administracyjnego. Przechodząc do kwestii podnoszonego naruszenia art. 28 k.p.a. w zw. z art. 68 ust. 2 oraz art. 2 Konstytucji RP, należy wskazać, że zgodnie z ostatnim powołanym przepisem obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Przepis ten nie wprowadza więc obywatelskiego prawa do badania składu produktu leczniczego, czy szczepionki. Przepis ten traktowany jest jako "zasada" równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej (J. Trzciński, M. Wiącek [w:] Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz. Tom II, wyd. II, red. L. Garlicki, M. Zubik, Warszawa 2016, art. 68). "Przepis art. 68 ust. 2 konstytucji mówi o "równym dostępie" obywateli do świadczeń opieki zdrowotnej. Gwarancją owej "równości w dostępie do świadczeń" są w szczególności procedury, ustanawiające jednakowe dla wszystkich – i niezależne od sytuacji materialnej danej osoby – zasady ubiegania się o udzielenie świadczenia danego rodzaju. Dlatego też ustawy powinny precyzyjnie definiować warunki, po spełnieniu których obywatel może żądać udzielenia mu danego świadczenia opieki zdrowotnej. Bez ustawowo sformułowanych, jasnych, precyzyjnych i weryfikowalnych kryteriów dostępności poszczególnych świadczeń nie da się bowiem zagwarantować "równości", której wymaga art. 68 ust. 2. Prawo podmiotowe wyrażone w art. 68 ust. 2 konstytucji zostałoby więc naruszone na przykład wtedy, gdyby ustawowe warunki dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej były określone w sposób dający instytucjom, które działają w obszarze służby zdrowia, nadmierną swobodę lub uznaniowość w przyznawaniu poszczególnym pacjentom uprawnień do konkretnych świadczeń" (J. Trzciński, M. Wiącek [w:] Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz. Tom II, wyd. II, red. L. Garlicki, M. Zubik, Warszawa 2016, art. 68). Przepis art. 68 ust. 2 Konstytucji RP nie ma więc żadnego związku z problematyką związaną z możliwością wszczęcia przez skarżącą postępowania w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego. Stąd zarzut sformułowany w pkt 5 petitum skargi kasacyjnej należy uznać za nieuzasadniony. Konkludując należy więc stwierdzić, że zarzuty skargi kasacyjnej nie podważają zgodności z prawem zaskarżonego wyroku, albowiem nie zostały oparte na usprawiedliwionych podstawach. W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na mocy art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1935 z późn. zm.